22-23 травня 2018 року на базі ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» відбувся дводенний інформаційний семінар, організований науково-технічним центром оцінки виробництв та підтвердження відповідності систем управління, на тему: «Системи управління якістю медичних виробів згідно з вимогами ISO 13485:2016».
Метою заходу було надання та обговорення актуальної інформації щодо виконання вимог стандарту ISO 13485:2016 та процедури підтвердження відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.
Під час семінару обговорювались наступні питання:
- розгляд нових і змінених вимог ISO 13485:2016;
- застосування процесного підходу;
- процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів;
- керування ризиком відповідно до настанов, поданих в ISO 14971, ДСТУ ISO 31000:2014, ДСТУ IEC/ISO 31010:2013;
- планування та проведення внутрішніх аудитів системи управління якістю відповідно до настанов, поданих в ДСТУ ISO 19011:2012;
- експлуатаційна придатність медичних виробів;
- оцінка постачальників та контроль закупленої продукції.
Після закінчення семінару всі учасники одержали свідоцтва.
